审查指南(专利法第四次修改最新2020年)

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  • 来源:木杉法律网

【关注】CFDA发布药品注册受理审核指南(试行)

11月30日,CFDA官网发布了《药品注册受理审查指引(试行)》,详细说明了申请材料的基本要求、申请表审查要点、申请材料审查要点和受理流程图。本次发布8个指南,分别为化学药品注册(注册分类1、2、3、5.1和注册分类4、5.2)的受理和审核、治疗用生物制品注册、预防用生物制品注册、中药和天然药物注册、药品补充申请、进口药品再注册审批、进口药材审批。

1.化学药品注册受理和审查指南(第一部分注册分类1、2、3、5.1)(试行)

2.化学药品注册审批指南(第二部分注册分类4,5.2)(试行)

3.治疗用生物制品注册审批指南(试行)

4.预防用生物制品注册验收审查指南(试行)

5 .中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)

6.补充药物申请受理和审查指南(试行)

7 .进口药品再注册审批受理审查指南(试行)